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關(guān)于GMP——摘自《百度文庫》
- 來(lái)源：合肥小牛輕工機械
- 時(shí)間：2014-04-23
根據中華人民共和國衛生部部長(cháng)簽署的2011年第79號令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》（下稱(chēng)新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，自2011年3月1日起施行。
中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當大的進(jìn)步。特別是對無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線(xiàn)。
新版GMP認證有兩個(gè)時(shí)間節點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車(chē)間），在上述規定期限后不得繼續生產(chǎn)藥品。
新版認證資料有哪些？
藥品 GMP 認證申請書(shū)（一式四份）；
《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》復印件；
藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；
藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負責人）；
藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復印件；
藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖；
藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項目；
藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
藥企宜規避認證“堵車(chē)”
根據新版GMP相關(guān)要求，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認證工作時(shí)間趨緊。
在“其他類(lèi)別藥品”中，固體制劑占據了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70 %。
因此，隨著(zhù)新版GMP認證最后期限日益臨近，留給相關(guān)企業(yè)的過(guò)渡期其實(shí)已經(jīng)不多?？紤]到企業(yè)未來(lái)發(fā)展和相關(guān)工作開(kāi)展，規避認證工作“堵車(chē)”問(wèn)題，不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認證的工作提前至半年以上，這也是有關(guān)部門(mén)所鼓勵的。
正確理解新版GMP相關(guān)要求
許多醫藥企業(yè)日益感到新版GMP認證之路的艱難。其中，相當部分的中小醫藥企業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)較少，缺乏對法規變化的風(fēng)險預測，其廠(chǎng)房設計和定期改造升級工作沒(méi)有形成制度性規定，這些造成其在新版GMP大限之前必須進(jìn)行長(cháng)周期的改造任務(wù)。然而，停產(chǎn)面臨喪失市場(chǎng)的威脅，而不停產(chǎn)面臨出局威脅。
康利華認為，藥品生產(chǎn)企業(yè)應該正確理解新版GMP相關(guān)要求。相對而言，新版GMP更強調軟件提升，并非一定就要推倒老廠(chǎng)、重建新廠(chǎng)。在硬件改造方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)應結合企業(yè)自身中長(cháng)期的發(fā)展規劃，考慮未來(lái)新增生產(chǎn)品種等因素，進(jìn)行綜合評估和決策。
新版GMP有哪些特點(diǎn)？
新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規定更加全面、具體，進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩定性和均一性。
新版藥品GMP的特點(diǎn)首先體現在強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細化了對構建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內容，進(jìn)一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人等必須具有的資質(zhì)和應履行的職責。三是細化了操作規程、生產(chǎn)記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。
在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標準。一是調整了無(wú)菌制劑的潔凈度要求。為確保無(wú)菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無(wú)菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線(xiàn)監測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監測，對浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。
另外，增加了對設備設施的要求。對廠(chǎng)房設施分生產(chǎn)區、倉儲區、質(zhì)量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個(gè)方面也都作出具體規定。
企業(yè)如何落實(shí)新版GMP？
藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品GMP的實(shí)施主體。為確保新修訂藥品GMP的實(shí)施，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據自身實(shí)際情況，結合產(chǎn)品結構調整和產(chǎn)業(yè)升級，制定實(shí)施工作計劃，積極組織開(kāi)展企業(yè)員工的學(xué)習和培訓，在規定的時(shí)限內完成必要的軟、硬件的提升和技術(shù)改造，按照新修訂申報要求提前申請檢查認證。
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ——摘自《百度百科》
企業(yè)如何落實(shí)新版GMP？
藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品GMP的實(shí)施主體。為確保新修訂藥品GMP的實(shí)施，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據自身實(shí)際情況，結合產(chǎn)品結構調整和產(chǎn)業(yè)升級，制定實(shí)施工作計劃，積極組織開(kāi)展企業(yè)員工的學(xué)習和培訓，在規定的時(shí)限內完成必要的軟、硬件的提升和技術(shù)改造，按照新修訂申報要求提前申請檢查認證。
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ——摘自《百度百科》
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